Le terme « matériovigilance » vient de la juxtaposition de « matériel » et de « vigilance ». C’est un néologisme qui signifie littéralement surveillance accrue exercée envers le matériel médical. Ce terme est utilisé officiellement pour la première fois en 1992. Ce terme n’a pas de définition précise, mais l’OMS le place sur le même plan que la pharmacovigilance. La matériovigilance est donc au matériel médical, ce que la pharmacovigilance est aux médicaments.
Optez pour une solution de gestion de votre matériovigilance
Le matériel médical fait partie de l’arsenal thérapeutique utilisé couramment en milieu hospitalier. Il est destiné à être en contact pendant une période plus ou moins longue avec le corps humain. À ce titre, il est essentiel de le surveiller de manière accrue en raison des nombreux risques qui pèsent sur les patients. En effet, un matériel défectueux peut avoir des conséquences désastreuses sur la santé. Si vous êtes un directeur d’hôpital ou un responsable de pharmacie, il est indispensable de disposer d’une solution de gestion de la qualité de votre matériovigilance.
Pour ce faire, nous vous conseillons de faire appel à une équipe de professionnels en information médicale pour vous aider à gérer votre matériovigilance. Des dispositifs sécurisés et efficients seront mis à votre disposition en permanence pour vous permettre de réduire les risques. Vous bénéficierez aussi de l’expertise de l’équipe et de systèmes CRM pour vous permettre d’interagir avec toutes les parties prenantes. Vos patients pourront aussi bénéficier d’un accompagnement avec du matériel sur mesure.
La mise en place d’une solution de gestion de la matériovigilance procure également de nombreux avantages. Elle vous facilite le travail en vous permettant d’automatiser certaines tâches et d’en déléguer certaines. Vous avez de plus une traçabilité de toutes les activités. La solution vous permet par ailleurs de mieux gérer vos équipes et de planifier les activités. Elle vous aide enfin à avoir un meilleur suivi de votre matériel médical et de vos patients.
Les normes et les règles en matière de matériovigilance
La matériovigilance est fortement encadrée par des normes et règles relevant du Code de la santé publique et des lois et règlements européens. La Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux précise le champ d’application des dispositifs médicaux et de leurs accessoires. Cette directive considère les accessoires au même titre que les dispositifs médicaux à part entière.
Est considéré comme dispositif médical dans cette directive, « tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales » (diagnostic, prévention, contrôle, traitement, etc.).
Le chapitre II du Code de la santé publique, en ses articles R5212-1 à R5212-43 sur la matériovigilance, précise le champ d’action et l’organisation de la matériovigilance. De plus, la Commission européenne a publié une série de lignes directrices MEDDEV pour normaliser la mise en œuvre des dispositions de la directive européenne dans chaque État membre. Les lignes directrices MEDDEV fournissent aussi des orientations sur l’application des directives européennes. Ces lignes directrices n’ont pas de valeur réglementaire et ne sont pas obligatoires. Toutefois, elles suggèrent des interprétations des directives, telles que réfléchies par un groupe de travail composé d’experts de différents États membres.
